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    喜訊!華龍制藥注射用阿昔洛韋通過一致性評價

    文章來源:華龍   更新時間:2022-06-08   瀏覽次數:   作者:劉薇

       
        近日,武漢華龍生物制藥有限公司注射用阿昔洛韋(規格:0.25g)經國家藥品監督管理局批準,通過仿制藥質量和療效一致性評價。

        據介紹,注射用阿昔洛韋(Acyclovir for Injection)由葛蘭素史克公司研制開發,為合成的核苷類抗病毒藥,治療領域為廣譜抗皰疹病毒藥物,體內和體外對單純性皰疹病毒Ⅰ型(HSV-1)、Ⅱ型(HSV-2)及水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)均有抑制作用。該藥物體外實驗對皰疹病毒有高度選擇性的抑制作用,抗病毒活性比碘苷強10倍比阿糖胞苷強2倍,且毒性低。目前注射用阿昔洛韋已廣泛使用治療各種皰疹。

        據了解,我國“仿制藥一致性評價”是指對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價,通過即代表仿制藥與原研藥品質量療效完全一致,在臨床可等同使用。
    推動“仿制藥一致性評價”正是我國醫藥行業逐步規范的標志。過去批準上市的藥品由于沒有與原研藥一致性評價的強制性要求,導致部分藥品在療效上與原研藥存在一些差距。因此,對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價是發展的必然,歷開展仿制藥一致性評價,可以規范仿制藥的研發、生產與銷售,使其在質量和療效上與原研藥一致,在臨床上可替代原研藥,對百姓民生、醫療行業、國家戰略都具有重要意義。

        國家“仿制藥一致性評價”含金量高,門檻也高,通過十分困難。自國家印發《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》(2017年第100號)和《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》(2020年第62號)以來,華龍制藥全面啟動了對上市產品的評估,率先開展一致性評價。

        在注射用阿昔洛韋的一致性評價研究過程中,研發部門嚴格遵循質量源于設計理念,與原研藥進行了系統全面的質量對比研究,綜合了該品的國家藥品標準、原研藥品標準以及ICH要求制定了更加嚴格的內控標準,解決了產品質量標準提升問題,有效控制了產品質量,確保了藥品的安全、有效、優質。同時優化了生產工藝,大大提高了該產品的生產效率;工藝驗證樣品穩定性5個月后各部門緊密銜接,提前撰寫申報資料并層層把關,在穩定性數據匯總分析完成后第一時間提交注冊資料,最終華龍制藥及時獲批一致性,為市場贏得了寶貴的時間。

     

    新藥研發部 劉薇

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